Strategische FDA-Readiness-Analyse & -Beratung

📅 Start: nach Absprache | ⏳ Dauer: nach Absprache | 🕐 Auslastung: nach Absprache | 📍 Einsatzort: Baden-Württemberg

Ein international tätiger Medizintechnikhersteller plant, den Vertrieb seiner Produkte in den USA deutlich auszubauen und hierfür die organisatorischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Voraussetzungen systematisch zu bewerten. Ziel des Projekts ist eine fundierte Bestandsaufnahme mit Gap-Analyse, aus der konkrete Handlungsempfehlungen und klare Arbeitspakete zur internen Umsetzung sowie ein nachhaltiger Wissenstransfer in das Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Team abgeleitet werden.

Ihre Aufgaben

• Strategische Bewertung der FDA Readiness für das bestehende Produktportfolio, insbesondere für:

• Aktive Medizinprodukte der europäischen Risikoklassen IIa und IIb

• Nicht aktive Medizinprodukte der europäischen Risikoklassen I, IIa und IIb

• Medizinprodukte mit integrierter oder eigenständiger Software

• Bestandsaufnahme der vorhandenen QM-, Regulatory-, Entwicklungs- und Post-Market-Prozesse

• Gap-Analyse zwischen den bestehenden MDR-basierten Prozessen und den US-amerikanischen FDA-Anforderungen

• Bewertung der regulatorischen Voraussetzungen und möglichen Marktzugangswege, insbesondere FDA-Klassifizierung, 510(k), De Novo oder PMA

• Prüfung des Qualitätsmanagementsystems gemäß 21 CFR Part 820/QMSR und ISO 13485

• Berücksichtigung relevanter Anforderungen, insbesondere zu Registrierung, Device Listing, UDI, Labeling, Medical Device Reporting und US Agent

• Einbeziehung einschlägiger Normen, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366-1

• Ableitung konkreter, priorisierter Handlungsschritte und intern umsetzbarer Arbeitspakete

• Erstellung einer Roadmap mit Verantwortlichkeiten, Abhängigkeiten und empfohlener zeitlicher Reihenfolge *)

Anforderungen

• Mehrjährige Erfahrung in der strategischen FDA-Beratung für Medizinprodukte

• Nachweisbare Erfahrung mit FDA-Readiness-Assessments und Gap-Analysen

• Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen, insbesondere QMSR, sowie der relevanten Unterschiede zur MDR

• Erfahrung mit aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten unterschiedlicher Risikoklassen

• Kenntnisse der FDA-Klassifizierung und der Marktzugangswege 510(k), De Novo und PMA

• Fähigkeit, regulatorische Lücken in konkrete und intern umsetzbare Arbeitspakete zu überführen

• Erfahrung im Wissenstransfer und in der Moderation von Workshops

• Strategische und beratende Arbeitsweise; keine operative Durchführung einzelner Produktzulassungen

• freiberuflich