FDA QMSR Readiness: Risikomanagement-Prozessbewertung und -Optimierung

📅 Start: ASAP | ⏳ Dauer: Keine Angabe | 🕐 Auslastung: nach Absprache | 📍 Einsatzort: Bad Homburg, DE

Ihre Aufgaben

• Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses einschließlich Dokumentationen an Pilotstandorten

• Identifikation und Priorisierung von Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken im Hinblick auf FDA QMSR Anforderungen

• Entwicklung konsolidierter Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie inklusive FMEA-Verknüpfung, IT-Tool-Konfiguration und risikobasierter Statistikmethoden

• Anwendung der optimierten Methodologie auf zwei Pilotprojekte (Einweg- sowie aktive Medizinprodukte) einschließlich Coaching der Umsetzung

• Erstellung einer Managementpräsentation mit Handlungsempfehlungen, Erkenntnissen aus den Piloten sowie Roadmap für die interne Skalierung

Anforderungen

• Tiefgehende Kenntnisse im Bereich Risikomanagement für Medizinprodukte nach FDA-Anforderungen (QMSR)

• Erfahrung mit Hazard Analysis, Design FMEA, Application FMEA, Software FMEA und Process FMEA sowie deren Integration im Produktlebenszyklus

• Kenntnisse in der Konfiguration von IT-Tools für das Risikomanagementprozessmanagement

• Erfahrung in Anwendung risikobasierter statistischer Methoden bei Risikoanalysen medizinischer Produkte

• Fähigkeit zur Durchführung von Gap-Assessments und Entwicklung umsetzbarer Optimierungsmaßnahmen im regulatorischen Umfeld

• projekt